' Common origin '

C-201/06

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Observations relatives à l'arrêt rendu par la Cour le 21 février 2008 dans l'affaire C-201/06

 Importations parallèles :  origine commune

II ressort des commentaires déjà exprimés sur cet arrêt que la Cour aurait définitivement statué sur l'obligation d'origine commune entre le produit importé et le produit de référence.

Or, si la réglementation française peut effectivement exiger que le produit importé et celui déjà autorisé en France aient une origine commune, il n'en reste pas moins qu'en cas d'origines différentes les autorités nationales peuvent toujours utiliser pour le produit importé l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité réalisée pour le produit de référence si cette utilisation ne présente aucun risque pour la santé publique et si les produits ne présentent aucune différence significative aux fins de l'évaluation de leur sécurité et de leur efficacité bien qu'ils aient été fabriqués par deux entreprises distinctes.

Aucune raison tirée de la protection de la santé publique ne s'oppose à ce que cette règle soit applicable aux produits phytopharmaceutiques dans la mesure où la législation communautaire vise à assurer un haut niveau de protection de la santé humaine.

Tel est incontestablement le cas des produits contenant seulement des substances actives inscrites à l'annexe I de la directive 91/1414/CEE et dont l'examen comparatif de la formulation ne nécessite pas la mise en œuvre de la procédure prévue à l'article 10 de la directive pour la reconnaissance mutuelle des AMM.

Telle est précisément la position que la France a défendue a contrario devant la Cour dans cette affaire et telle est concrètement l'alternative utilisée par I'AFSSA en 2007 pour au moins trois demandes d'importation parallèle sans origine commune.

05 mars 2008

Observations relating to the ECJ judgment in case C-201/06 of February 21^st, 2008

Parallel imports :  common origin

It emerges from opinions and reactions already expressed on this judgment that the Court would have ruled definitively on the requirement of common origin between the imported product and the reference product.

Now, if French regulations effectively may require the imported product and that already authorised in France to have a common origin, nonetheless in case of different origins the national authorities may still, for the purpose of assessing the imported product’s safety and efficacy use the evaluation made of the reference product if this use does not put at risk the public health and if the relevant products have no meaningful difference for the purpose of evaluating their safety and their efficacy even though they are made by two unrelated companies.

No reason deriving from the protection of public health precludes that this rule be applicable to plant protection products in so far as the community legislation aims at insuring a high level of protection of the public health.

Indisputably such is the case of products containing only active substances included in the annex I of directive 91/1414/EEC and for which the comparative assessment of the formulation does not require implementing the mutual recognition of MA procedure provided for in article 10 of the directive.

Such is precisely the point of view which France defended from a contrary position in this case before the Court and such is, in concrete terms, the alternative used by AFSSA (French Food Safety Agency) in 2007 for at least three applications for parallel import MA without common origin.

March 5^th, 2008

NL

Kennisgeving aangaande het besluit van het Europees gerechtshof in de zaak C-201/06 van 21 februari 2008.

Parallel import:

gemeenschappelijke oorsprong.

Het bleek reeds uit de geleverde commentaren op dit arrest dat het Gerechtshof een definitief oordeel had willen vellen over de noodzaak van de gemeenschappelijke oorsprong tussen het geïmporteerde product en het referentieproduct.

Indien de franse wet inderdaad kan eisen dat het geïmporteerde product en het reeds toegelaten product in Frankrijk een gemeenschappelijke oorsprong hebben, kan de overheid, in het geval van niet een gemeenschappelijke oorsprong, voor de veiligheids- en werkzaamheids-beoordeling van het geïmporteerde product toch de gemaakte evaluatie van het referentieproduct gebruiken, indien dit gebruik geen gezondheidsrisico’s meebrengt, en indien de producten geen relevante verschillen hebben voor wat betreft de beoordeling op het vlak van de veiligheid en werkzaamheid, en dit ook in het geval de producten werden gemaakt door twee niet verwante bedrijven.

Er is geen enkele reden gelieerd aan de bescherming van de volksgezondheid die uitsluit dat deze regel niet van toepassing zou zijn op gewasbeschermingsmiddelen, voor zover dat de hoge beschermingsgraad voor de volksgezondheid gegarandeerd blijft.

Dit is ongetwijfeld het geval voor de producten die enkel actieve stoffen bevatten die opgenomen zijn in Bijlage 1 van de Richtlijn 91/414/EEC, en waar voor het vergelijkende onderzoek van de formulaties de wederzijdse toelatingsprocedure van artikel 10 van de Richtlijn niet nodig is.

Dit is nu juist de stelling die Frankrijk verdedigde vanuit een tegengestelde positie in deze gerechtszaak, concreet dit is het alternatief gebruikt door het AFFSA (Frans voedselagentschap) in 2007, voor tenminste 3 toelatingen zonder gemeenschappelijke oorsprong.

5 Maart 2008.

Obserwacje w stosunku do decyzji Trybunału w sprawie C-201/06 z dnia 21 lutego 2008.

Import równoległy, a wspólne pochodzenie.

Z opinii i komentaży wyrażonych na temat wyroku, wnioskować można, że Trybunał definitywnie ustanowił, by środek ochrony roślin będący przedmiotem importu równoległego oraz produkt referencyjny miały „wspólne pochodzenie”.

Reglamentacja francuska może wymagać, aby produkt importowany i produkt referencyjny miały wspólne pochodzenie. W przypadku różnych pochodzeń, organy władzy mogą użyć, w stosunku do produktu importowanego, ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wydaną do produktu referencyjnego. Pod warunkiem, że jego użycie nie przedstawia żadnego ryzyka dla zdrowia publicznego i, że obydwa produkty, nie wykazały żadnych istotnych różnic w ramach tej oceny, mimo, że zostały wyprodukowane przez dwa różne przedsiębiorstwa.

Żaden powód dotyczący ochrony zdrowia publicznego nie stoi na przeszkodzie stosowaniu tej zasady do środków ochrony roślin, w zakresie w jakim przepisy wspólnotowe znajdujące zastosowanie w tej dziedzinie mają na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi.

Tak jest niezaprzeczalnie w przypadku środków, które zawierają substancje aktywne zamieszczone w aneksie I wytycznej 91/414 i w przypadku których egzamin porównawczy formuły, nie wymaga użycia procedury przewidzianej w artykule 10 dyrektywy dotyczącej wzajemnego uznania (ZDO).

Tego punktu widzenia w danej kwestii broniła Francja przed Trybunałem i taka jest konkretnie alernatywa, której użyła AFSSA (Francuska Agencja Bezpieczeństwa Żywności ) w 2007 roku, w co najmniej trzech podaniach o import równoległy bez wspólnego pochodzenia.

Asocjacja Użytkowników i Dystrybutorów AgroChemii w Europie  AUDACE

June 2007

Article 49a – “parallel trade"

New article proposed by the Council working group

Regulation of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market (COM (2006) 338 final)

DE Deutsch  

FR

Le 23 mai dernier les Etat membres de l’Union européenne réunis au sein du Conseil sous la présidence allemande établissaient une nouvelle version consolidée du projet de règlement pour remplacer la directive 91/414/CEE incluant un article 49a relatif au « commerce parallèle » des produits phytopharmaceutiques.

Déjà le 7 décembre 2001, dans le cadre du « Standing Committee on Plant Health, » l’Etat membre Allemagne avait indiqué qu’il ne tiendrait pas compte du document guide SANCO/223/2000 rev.9 et qu’il souhaitait voir règlementer les importations parallèles par une modification de la directive 91/414/CEE :  « les dispositions pour établir l'identité d'un produit, la définition des obligations dans le chef de l'importateur et des Etats membres ne sont pas traitées de manière appropriée dans un document guide. »

AUDACE pour sa part avait à maintes reprises, depuis l’atelier de Corfou en juillet 2002 donné les raisons pour lesquelles, de son point de vue :

1. le principe de libre circulation des PPP serait mieux encadré en dehors de la directive dont les objectifs essentiels sont la protection de la santé et de l’environnement,
2. s’il devait en être autrement, les modifications apportées au cadre réglementaire communautaire devaient nécessairement se conformer aux principes d’objectivité, de nécessité et de proportionnalité  et
3. les décisions de refus ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché (AMM) devaient être notifiées au titre de la décision 3052/95 ou de la directive 98/34 à fin de cohérence.

Le projet de règlement tel qu’aujourd’hui consolidé place les opérateurs dans une totale insécurité judiciaire incompatible avec les principes fondateurs du traité.

Le silence volontairement gardé sur la pratique du reconditionnement total et celle du double étiquetage pour éluder les zones potentiellement litigieuses avec le droit de marque laisse l’importateur professionnel dans la certitude d’un harcèlement judiciaire systématique.

Le silence gardé sur les importations de PPP réalisées par les utilisateurs dans les limites de leur utilisation personnelle renforce le déficit des cadres règlementaires nationaux ce qui laisse généralement libre cours à une pratique administrative répressive.

Le besoin de réglementer ces trois pratiques –  reconditionnement, double étiquetage, importations personnelles – est d’autant plus pressant qu’une récente jurisprudence communautaire relative au médicaments (C-348/04) rend opposable à l’importateur  l’absence d’avertissement préalable du titulaire de la marque avant toute commercialisation y compris au cas du double étiquetage. Cette obligation n’avait jusqu’alors jamais été mise en œuvre en dehors des cas de reconditionnements totaux avec réutilisation de la marque. Le caractère cyclique des marchés phytopharmaceutiques rend cette mesure généralement difficilement réalisable voire dans certains cas totalement impraticable.

AUDACE avait sur ce fait, dès le 09 mai dernier, sollicité des autorités compétentes nationales et de l’industrie qu’elles veuillent bien convenir avec les importateurs parallèles des conditions dans lesquelles le double étiquetage et les reconditionnements pourraient s’exercer dans le respect de la propriété industrielle et commerciale et dans la préservation des exigences essentielles.

AUDACE regrette l'absence de réponse de l'industrie (qui par contre n'a pas hésité a appliquer immédiatement l'arrêt de la Cour du 26 avril 2007 dans l'affaire C-348/04 contre des importateurs) laquelle n'a pas même estimé utile de demander sa participation à la conférence qu'elle organise pour « toutes les parties intéressées » ce 7 juin à Bruxelles.

On May 23rd of this year the member States of the European Union within the Council under German presidency established a new consolidated version of the project regulation to replace directive 91/414/EEC thereby including an article 49a concerning  « parallel trade » in plant protection products.

Already on December 7th, 2001, during a meeting of the « Standing Committee on Plant Health, » the member state Germany had indicated that it would not take note of the guidance document SANCO/223/2000 rev.9 and that it wished to see parallel imports regulated through changes brought about in directive 91/414/EEC : « the provisions for establishing identity of a product, the definition of the obligations of importers and Member States are not suitable to be dealt with in a guidance document »

AUDACE for its part had repeatedly and  consistently, since the Corfu workshop in July, 2002 given the reasons for which, in its view,

1. The principle of free movement of the plant protection products PPP would be better regulated outside the directive  the aims and objectives of which are the protection of health and the environment
2. If it were to be otherwise, the modifications brought to the directive inevitably had to conform to the principles of objectivity, necessity and proportionality and
3. decisions of refusal or withdrawals of marketing authorisation MA had be notified in conformance with decision 3052 or with directive 98/34 for coherence.

The project regulation as amended puts operators in a situation of total legal uncertainty incompatible with the founding principles of the treaty.

The fact that the project is silent on the practices of complete repackaging and double labelling, voluntarily on grounds relating to potential areas of conflict with trade mark right, leaves the professional importer in the certainty of systematic judicial harassing.

The fact that the project is silent on imports of PPP by users within the limits of their personal needs reinforces the deficit of national statutory regulations generally allowing for more repressive administrative practices.

The need to regulate these three practices – repackaging, double labelling, own use imports – is all the more pressing as a recent community jurisprudence relating to Pharmaceutical products  (C-348/04) makes it compulsory for the importer to give notice to the trade mark owner and, on demand, supply him with a specimen of the product before it is put on sale, in all cases including that of the double labelling. This obligation had never been put into practice except in cases of total repackaging with re-application of the trade mark. Seasons and cycles are attributes of the plant protection market that make this measure particularly difficult to implement and in some cases totally impracticable .

On this account, AUDACE had, on May 09th, sought from the national competent authorities and from the industry that they agree with the parallel importers on the conditions in which double labelling and repackaging could take place in accordance with industrial and commercial property right and the preservation of the essential requirements.

AUDACE regrets the absence of any response from the industry ( except for initiating legal actions based on C-348/04 against importers for past imports… ) as it regrets its representative organisation ECPA did not think it useful to call on AUDACE to take part in the multi-stakeholder event it organises in Brussels on the 7^th June 2007 !

Europe de la Pharma : Les industriels se mobilisent

Arthur J. Higgins, à la tête de la Fédération européenne des industries du médicament (EFPIA) : 

« … les importations parallèles ont également été au centre des préoccupations. Le président de l'EFPIA a avancé la nécessité de renforcer l'intégrité et la transparence de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, d'augmenter la prise de conscience du public sur les risques de contrefaçons et enfin d'accroître la traçabilité des produits pharmaceutiques. « Il faut piloter un système qui facilite la traçabilité de nos médicaments », a insisté le président. »

http://www.pharmaceutiques.com/archive/une/art_1060.html