AUDACE - Zrzeszenie Użytkowników i Dystrybutorów Europejskiej Agrochemii

 

 

KOMUNIKAT SKIEROWANY DO RADY,

PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO,

KOMISJI EUROPEJSKIEJ

I DO PAŃSTW CZŁONKOWSKICH

 

 

30 września 2008

 

 

Dotyczy :           

 

 

 

 

Artykuł 52

Wspólne stanowisko przyjęte przez Radę   20 sierpnia 2008 w celu przyjęcia rozporządzenia dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylającego dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG.           

Handel równoległy

 

 

Dzięki naszemu całkowitemu zaangażowaniu i poprzez stały udział we wszystkich pracach przygotowawczych w celu przyjęcia rozporządzenia o którym mowa, udowodniliśmy, że użytkownicy i dystrybutorzy środków ochrony roślin wykazują zainteresowanie warunkami, w jakich środki te są lub mają im być udostępnione.

 

W celu osiągnięcia większego poziomu harmonizacji procedur, ktňrej potrzebę wyraziły tak państwa członkowskie jak i uczestnicy procedur, Komisja włączyła do drugiego projektu rozporządzenia z 11 marca 2008,artykuł 49 bis o handlu równoległym.

 

Wspólne stanowisko przyjęte przez Radę 20 sierpnia 2008 istotnie zmienia ten artykuł zastępując go artykułem 52, który :

 

-    jest w sprzeczności z przyjętą wykładnią niezmiennego jak i niedawnego orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich i znacznie ogranicza zakres zastosowania artykułu 28 WE w zakresie środków ochrony roślin.

 

-    mija się z celem całkowitej harmonizacji.

 

Ponieważ :

 

 

1-      Wprowadzane środki miałyby od tej chwili być uważane za identyczne ze środkami referencyjnymi jeżeli ( artykuł 52 §3 –c ) :

 

<< ( … ) są takie same lub równoważne pod względem ( … ) rozmiaru, (…) lub postaci opakowania ( … ) >>.

Jest faktem niezaprzeczalnym, że tego rodzaju kryterium identyfikacji zawsze było uważane przez Trybunał jako dysproporcjonalne i prowadzące do skutku równoznacznego z ograniczeniem ilościowym w myśl artykułu 28 WE. 

 

         Poza bogatym orzecznictwem w dziedzinie lekarstw, żadne inne szczególne orzeczenie o      środkach ochrony roślin ( C Sprawa100/96 – C Sprawa 260 i 261/06 – C Sprawa 201/06 )

nie toleruje tego rodzaju warunku identyfikacji opakowania, włącznie z przypadkiem, kiedy warunek ten złagodzony jest przez dodanie alternatywnej opcji << lub równoważne >> oczywiście nie mającej w tym przypadku zastosowania, jako, że opakowanie pięciolitrowe nigdy nie będzie równoważne z opakowaniem dziesięciolitrowym pod względem <<rozmiaru >> lub << postaci >>.

 

Bez sprecyzowania tego jasno, Rada zmierzała zapewne do wprowadzenia zakazu jakiejkolwiek możliwości przepakowania wprowadzanego środka przez posiadacza zezwolenia .

 

Jednakże, w takim brzmieniu, Rada zdecydowanie zakazała swobodnego przepływu środka między państwami członkowskimi, który mimo iż tożsamy z każdym ze swoich składników, byłby w stanie pierwotnego pochodzenia lecz opakowany inaczej i pod inną postacią, niekoniecznie będąc przez to przepakowanym przez wprowadzającego.

 

Wystarczyłoby zatem producentom środków, stworzyć specyficzne opakowanie dla każdego z rynków krajowych, aby zamknąć rynek wspólnotowy według ich własnego upodobania, uniemożliwiając w ten sposób handel równoległy.

 

Wydaje nam się, że gdyby tego rodzaju ograniczenie miało zostać przyjęte w tekście końcowym, wyłączyłoby ono wówczas środki ochrony roślin z zasad założycielskich wynikających z artykułów 28 do 30 traktatu WE, do tego stopnia, że artykuły te powinny zostać zmienione tak, aby wziąć pod uwagę ten niezwykły wyjątek w stosunku do ochrony roślin.

 

Jeśli chodzi o przepakowywanie środków wprowadzanych, jesteśmy jeszcze bardziej przekonani, że tego rodzaju praktyka ułatwia oszustwo i fałszowanie wyrobów, zjawisko na które  AUDACE nieustannie zwracała uwagę władzom krajowym i wspólnotowym od blisko 10 lat.

 

Tymczasem wydaje nam się, że rozwiązanie przyjęte przez Radę jest nie do przyjęcia także z tego powodu, że cel jakim jest położenie kresu oszustwu i fałszerstwu, nie mógłby zostać osiągnięty poprzez zastosowanie rozwiązań aż do tego stopnia sprzecznych z traktatem WE i z orzecznictwem Trybunału Europejskiego.

 

W istocie, prawo wspólnotowe uznaje legalność przepakowania przez wprowadzającego  w handlu równoległym jedynie wówczas, kiedy przepakowanie jest konieczne aby importowany środek mógł otrzymać pozwolenie na wprowadzenie na rynek w kraju członkowskim wprowadzenia i kiedy nie narusza pierwotnego składu środka.

 

 

 

 

 

Naszym zdaniem, wystarczyłoby formalnie zabronić jakiegokolwiek przepakowania, od momentu złożenia przez wprowadzającego wniosku o pozwolenie na wprowadzenie środka, jeżeli wprowadzający nie wykazał zajścia takiej konieczności w warunkach, które pozwoliłyby na zachowanie nienaruszalnego stanu pierwotnego środka znajdującego się w opakowaniu.

( Zob. orzeczenie C-348/04 z 26 kwietnia 2007 ).

 

A priori, nic nie stałoby na przeszkodzie aby takie rozwiązanie i tego rodzaju przepisy wykonawcze uległy zharmonizowaniu pomiędzy państwami członkowskimi.

 

 

2-      Środki ochrony roślin uznaje się za identyczne ze środkami referencyjnymi, jeśli: (artykuł 52 § 3 – a) << ( … )  zostały one wytworzone przez to samo przedsiębiorstwo lub przez przedsiębiorstwo powiązane lub na licencji zgodnie z takim samym procesem produkcyjnym >>.

 

Warunek unieważniający wspólne pochodzenie, wynika zapewne z lektury, co najmniej wybiórczej tekstu orzeczenia C-201/06 z 21 lutego 2008, z którego Komisja zaczerpnęła stwierdzenie że, nawet w przypadku, kiedy nie mają wspólnego pochodzenia, środki są także uważane za identyczne, jeżeli << dotyczy ich ta sama specyfikacja lub dotyczą ich te same specyfikacje zgodnie z procedurą o której mowa w art. 37 >> (projekt Komisji z 11 marca 2008 – artykuł 49 bis - § 3 – b ).

 

Otóż w istocie wynika z orzeczenia Trybynału, że w przypadku różnego pochodzenia, władze krajowe mogą posłużyć się w stosunku do wprowadzanego środka oceną bezpieczeństwa i skuteczności zrealizowaną dla środka referencyjnego, jeżeli jego użycie nie przedstawia żadnego zagrożenia dla zdrowia publicznego i jeżeli środki nie przedstawiają znaczącej różnicy w celu przeprowadzenia oceny ich bezpieczeństwa i skuteczności działania, mimo, iż zostały wyprodukowane przez dwa różne przedsiębiorstwa.

 

Trybynał dodał, że żadne uzasadnienie wynikające z ochrony zdrowia publicznego nie stoi na przeszkodzie, aby taka reguła znalazła zastosowanie w stosunku do środków ochrony roślin, jako że prawodawstwo wspólnotowe ma na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego.

 

 

Z takim mianowicie przypadkiem mamy niezaprzeczalnie do czynienia w przypadku środków zawierających substancje czynne, wymienione w załączniku do dyrektywy 91/414/WE, a w stosunku do których porównawcze badanie formuły nie wymaga zastosowania procedury przewidzianej w artykule 10 tejże dyrektywy w celu wzajemnego uznawania pozwoleń (MA*).

 

Dodajmy, że wcześniej analogicznego stanowiska w tej sprawie broniła przed Trybunałem Francja, i że takie stanowisko jest konkretną alternatywą w kwestii wspólnego pochodzenia, już wcześniej stosowaną przez liczne  władze krajowe zajmujące się oceną.

 

 

 

 

Ponadto uważamy, że zaniechanie tej alternatywy nie jest w zupełności zgodne z zasadą uznawania pozwoleń MA* wydawanych przez państwo członkowskie, która to zasada będzie obowiązywała wszystkie państwa członkowskie tej samej strefy od momentu wejścia w życie rozporządzenia.

 

3-      << Procedura udzielania pozwolenia na handel równoległy zostaje zawieszona od dnia przesłania właściwemu organowi państwa członkowskiego pochodzenia wniosku o dostarczenie informacji do momentu dostarczenia właściwemu organowi państwa członkowskiego wprowadzenia pełnych informacji, o które wystąpiono.  >> (artykuł 52 - § 2 – 3cie zdanie).

 

 

Wskutek tego rodzaju stwierdzenia, wniosek o dostarczenie informacji, o którym mowa powyżej, stałby się raczej systematyczną praktyką, aniżeli alternatywą przedstawioną przez Trybunał (C100/96 ) i zaproponowaną przez Komisję w przypadku kiedy                 << Państwo członkowskie wprowadzenia może wystąpić z wnioskiem  o dostarczenie informacji do państwa członkowskiego pochodzenia w przypadku, kiedy nie dysponuje innymi metodami aby ustalić czy środek ochrony roślin jest identyczny ( … ) >> ( projekt z 11 marca 2008 – artykuł 49 bis - § 2 –3cie zdanie).

 

 

Skądinąd, << Na żądanie, państwa członkowskie dostarczają sobie nawzajem informacje niezbędne do oceny czy środki  są identyczne, w ciągu 10 dni roboczych od otrzymania wniosku o ich dostarczenie. >> (artykuł 52 - § 2 - 2gie zdanie  ).

 

 

Skoro Rada zniosła nakaz brzmiący jak następuje: << Państwo członkowskie wprowadzenia informuje wnioskiodawcę o takiej prośbie ( projekt z 11 marca 2008 – artykuł 49 bis - § 2 – ostatnie zdanie ), termin 10 dni nie pozwoliłby wnioskodawcy na wniesienie sprzeciwu do właściwego organu, gdyż termin ten nie mógłby zostać dodany do terminu 45 dni roboczych, tak jak sugerowała Komisja (11 marca 2008 – artykuł 49 bis - § 2 – 5te zdanie )

 

Zgodnie z czystą logiką tego sformułowania, wspólne stanowisko przyjęte przez Radę bezwarunkowo i bez zastrzeżeń znosi alternatywę polegającą na tym, że << Pozwolenia na handel równoległy udziela się automatycznie, jeżeli państwo członkowskie wprowadzenia nie wydało wyraźnej decyzji dotyczącej wniosku o pozwolenie w terminie ( … ) >> 45 dni roboczych.

 

 

Wskutek czego,  rozpatrzenie wniosku o wydanie pozwolenia wprowadzenia w handlu równoległym, podlegałoby obowiązkowi terminów niepewnych, zależąc wówczas jedynie od woli właściwego organu krajowego, nie przyznając wnioskodawcy żadnego prawa.

 

 

Obecne nierówności wynikające z różnic w rozpatrywaniu wniosków pomiędzy państwami członkowskimi, trwałyby nadal.

 

 

 

Cel harmonizacji, do którego dąży niniejsze rozporządzenie nie zostałby więc osiągnięty.

 

 

 

4-      << Wymogi dotyczące informacji mogą zostać zmienione lub uzupełnione, a dodatkowe szczegóły i wymogi specjalne ustala się w przypadku wniosku dotyczącego środka ochrony roślin, dla którego udzielono już pozwolenia na handel równoległy oraz w przypadku wniosku dotyczącego środka ochrony roślin do użytku prywatnego, zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 79 ust. 4. ) >> (artykuł 52 - § 4 – ostatnie zdanie ).

 

 

Ku pomieszaniu pojęć,  powyższe stwierdzenie przydaje jakiejś niewytłumaczalnej woli  braku harmonizacji procedur dotyczących kolejnych pozwoleń wprowadzenia (środków) i dotyczących środków przeznaczonych do użytku prywatnego, mimo, że  8 listopada 2007 roku, Trybunał precyzyjnie orzekł w sprawach załączonych C-260 i 261/06 i w stosunku do których Komisja zasugerowała zastosowanie specyficznych procedur zgodnie z dyspozycjami zawartymi w orzeczeniu ( projekt z 11 marca 2008 – artykuł 49 bis - § 6 – b et 6 – c )

 

 

Z odesłania do artykułu 79 §4 w sprawie komitilogii, który sam również odsyła do artykułów 5bis, art. 7 i 8 zmienionej decyzji 1999/468/WE, ustanawiającej warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji można wnosić , że kwestie dotyczące kolejnych wniosków o pozwolenie wprowadzenia i wniosków dotyczących warunków wprowadzenia środków przeznaczonych do użytku prywatnego, nie są istotne w myśl trzeciego uzasadnienia decyzji zmienionej 17 lipca 2006, podczas gdy właśnie te kwestie były przedmiotem odpowiedzi Trybunału Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich w ramach pytania prejudycjalnego, i że to ta odpowiedź powinna doprowadzić do całkowitej harmonizacji.

 

 

5-        Wspólne stanowisko przyjęte przez Radę nie bierze pod uwagę, że << We wniosku        o pozwolenie na handel równoległy, wnioskodawcy o pierwsze pozwolenie wolno    na podstawie wszelkich dostępnych informacji wykazać, że środek ochrony roślin, który ma zostać wprowadzony, jest identyczny ze środkiem referencyjnym( … ) >>

            (projekt  Komisji z 11 marca 2008 – artykuł 49 bis - § 7).

         

 

  W ten sposób wnioskodawca byłby pozbawiony wszelkiej możliwości odwołania się od     decyzji odmownej.

 

 

Zupełnie nieoczekiwanie, informacja Komisji z 22 września 2008, skierowana do Parlamentu Europejskiego, wydaje się potwierdzać te nowe rozporządzenia, które miały wziąć pod uwagę << niedawne orzecznictwo Trybynału Sprawiedliwości>>, a które są sprzeczne z projektem z 11 marca 2008.

 

 

 

 

 

            Uważamy, że w obecnym stanie wspólnego stanowiska przyjętego przez Radę, nasuwa   się pytanie czy państwa członkowskie mają wzajemne zaufanie w stosunku do    odpowiednich właściwych organów krajowych wydających pozwolenia (MA)* dla       środków referencyjnych i, w szerszym zakresie, do władz ponadpaństwowych             właściwych dla zastosowania dyrektywy 91/414/EWG, która jest w toku zmiany.

 

            Jeżeli natomiast rozporządzenie zostałoby przyjęte w jego obecnym stanie, bezcelowym stałoby się wówczas pytanie czy użytkownicy i dystrybutorzyy środków ochrony roślin jak           też konsumenci naszych roślinnych produktów rolnych, zrozumieliby dlaczego środek    dopuszczony w jednym państwie członkowskim nie może być dopuszczony w innym          państwie z powodu niebezpieczeństw jakie jego zastosowanie może stwarzać dla   zdrowia publicznego i środowiska.

 

           

            Z dala od jakichkolwiek aspektów handlowych i gospodarczych, a kierując się jedynie      dwiema podstawowymi zasadami którymi są, wiarygodność naszych przepisów       wspólnotowych i krajowych, i pewność, że przepisy te są stosowane na wszystkich   poziomach decydenckich, występujemy z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie wspólnego          stanowiska przyjętego przez Radę 20 sierpnia tego roku.

 

 

 

 

 

D ROQUES

Prezes AUDACE

 

 

_______________________

 

*MA  - marketing authorisation - pozwolenie wprowadzenia na rynek

 

 

 

 

 

 

·         The sustainable use of plant protection products

·         A regulation to replace directive 91/414/EEC

·         A strong generic competition for a sustainable agriculture and an innovative dominant industry

·         PPP imports by users, farmers and amateur gardeners, within the limit of their personal needs

·         PPP parallel imports by professional traders - distributors

 

 

AUDACE

Association des Utilisateurs et Distributeurs de l'AgroChimie Européenne

Association loi 1901 – Boîte Postale 27 – 41600 NOUAN LE FUZELIER – Président Monsieur Daniel ROQUES

Téléphone : 02.54.96.88.13 – Télécopie : 02.54.88.41.84 – Internet : http://www.audace.org – E-mail : roques.audace@club-internet.fr