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2002 voir / see page Vet'profession |
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KAMER VAN INBESCHULDIGINGSTELLING VAN HET HOF VAN BEROEP TE RENNES |
MEDICAMENTS VETERINAIRES
Argos n°154 : Association des Éleveurs Solidaires
Lettre ouverte sur les importations parallèles de médicaments vétérinaires
ARGOS n°153 janvier - utilisation de médicaments vétérinaires Espagnols [pdf 1276 KB]
Le Canard Enchaîné - cour d'appel de Paris [pdf 148 KB] La précédente condamnation du "Canard", qui fait face chaque année à une dizaine de procès, remontait à cinq ans ...
COMMUNIQUE 10 mars 2004 Following an article in 'Le Paysan Breton' by Paul CHAUVIN interviewing Philippe HERCOUET directeur départemental des services vétérinaire and Isabelle ROUALT in charge of veterinary medicines, Daniel Roques comments on parallel imports of veterinary medicines pertaining to national and community law. Importations parallèles de médicaments vétérinaires
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La France n'est pas un cas isolé !
Au Royaume Uni : Vets and manufacturers run monopoly over medicines, says UK competition body
ORDONNNANCE DE NON LIEU du Tribunal de Grande Instance de Lorient du 14 mars 2003 [pdf - 301KB] ARRET N°378 de la CHAMBRE DE L'INSTRUCTION DE LA COUR D'APPEL DE RENNES du 13 novembre 2003 [pdf - 712KB]
Order not to prosecute issued by the examining magistrate of the Tribunal de Grande Instance of LORIENT on March 14th, 2003 [pdf - 176KB] JUDGMENT no. 738 given by THE EXAMINING DIVISION AT THE COURT OF APPEAL OF RENNES November 13th, 2003 [pdf - 394KB]
KAMER VAN INBESCHULDIGINGSTELLING VAN HET HOF VAN BEROEP TE RENNES
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ORDONNANCE DE NON LIEU pour 109 éleveurs confirmée en appel
Le syndicat de l'industrie des médicaments vétérinaires et réactifs (S.I.M.V) ainsi que le conseil régional de l'ordre des vétérinaires de Bretagne, le syndicat national des vétérinaires d'exercice libéral et le conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires se constituaient partie civile, de même que l'association UFC "Que Choisir". De fait, 105 éleveurs du Morbihan, du Finistère, des Côtes d'Armor, des Landes, du Lot et des Pyrénées Atlantiques qui avaient acheté des médicaments au Pays Basque Espagnol près du cabinet vétérinaire ALBAITARITZA ont dû répondre de leurs actes dans le cadre d'une procédure d'information. Intervenant dans leur défense, l'association AUDACE. écrivait au juge d'instruction et exposait les fondements de droit applicables aux importations présumées illicites. Dans le même temps, AUDACE déposait une plainte contre la France devant la Commission européenne pour non conformité au droit communautaire de la réglementation nationale sur les médicaments vétérinaires. En totale adéquation avec les arguments présentés par AUDACE le Juge d'instruction du Tribunal de Grande Instance de LORIENT rendait une ordonnance de non-lieu le 14 mars 2003. Les 18 - 19 et 20 mars 2003, les parties civiles précitées formaient appel de cette ordonnance devant la Chambre de l'Instruction de la Cour d'appel de RENNES. Ainsi, et malgré un inéquitable rapport de force, Une poignée d'éleveurs a obtenu gain de cause contre les organisations professionnelles de l'industrie et des vétérinaires appuyées, de surcroît, par l'UFC qui, une fois encore, n'a manifestement pas fait le bon choix. Quand à la plainte contre la France devant la Commission européenne, AUDACE est au regret de devoir informer que l'administration. après en avoir admis le fondement, tergiverse sur un projet de décret depuis bientôt un an et s'engage ainsi sur la voie de la procédure communautaire devant la Cour de Justice de Luxembourg. Pendant ce temps ... faute de l'existence d'une réglementation nationale en adéquation, la Cour d'appel de RENNES a rappelé qu'il restera impossible de caractériser une infraction pénale d'importation de médicaments vétérinaires sans autorisation dès lors qu'ils proviennent d'un autre Etat membre de l'UE, sont similaires et ont une origine commune avec les médicaments français dûment autorisés. |
DISCHARGE ORDER for 109 farmers confirmed by the appeal court
The veterinary and reactive drug industry association (SIMV) and the regional council of veterinary surgeons of Brittany, the national association of independent veterinary surgeons and the higher council of the association of veterinary surgeons had joined themselves as civil parties to the proceedings, as had the association UFC "Que Choisir" [= Consumers' Association]. In fact, 105 growers in the Morbihan, Finistere, Cotes d'Armor, Landes, Lot and Pyrenees Atlantiques areas who had bought drugs in the Basque area of Spain from the veterinary company ALBAITARITZA had to account for their acts in the course of investigative proceedings. Intervening in their defence, the AUDACE association wrote to the examining magistrate, explaining the foundations of the law which applies to the imports which were regarded as illegal. At the same time, AUDACE lodged a complaint against France before the European Commission, claiming that its national legislation on veterinary drugs did not comply with Community law. Agreeing entirely with AUDACE's arguments, the examining magistrate of the Tribunal de Grande Instance [court of first instance, both civil and criminal] of LORIENT issued instructions not to prosecute on March 14th, 2003. On March 18th-19th and 20th, 2003, the civil parties above appealed against that order to the examining division of the Court of Appeal of RENNES. In its judgment of November 13th, 2003, which rested once again on the framework of Community law and regulations as AUDACE had explained at the start, the Court upheld the order not to proceed and ordered that all the Spanish veterinary drugs seized be returned to their owners. So, despite an unfair balance of forces, a handful of growers have prevailed against the industry organisations and veterinary associations, also supported by the French consumers' union, which, once again, shows it chose wrongly. As for the complaint against France before the European Commission, AUDACE regrets to have to report that, having admitted the foundations, the authorities have been dragging their feet on a draft decree for over a year, and is bringing legal action before the Court of Justice in Luxembourg. In the meantime … for want of adequate national legislation, the Court of Appeal in RENNES has reminded us that it cannot be classified as an offence of importing veterinary drugs without a licence if they come from another Member State of the EU, are similar to and have a common origin with duly licensed French drugs. |
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L'autorité compétente en matière de concurrence au Royaume Uni déclare que vétérinaires et fabricants organisent le monopole sur les médicaments.
La France n'est pas un cas isolé !
The Pharmaceutical Journal 269
transcript hearing
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Safety, quality, efficacy: regulating medicines in the UK
CONTROVERSY AT COMPETITION COMMISSION'S VETS PUBLIC MEETING
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NEWS ON THE VETERINARY MEDICINES FRONT "The French market in veterinary medicines will undoubtedly owe a great deal to the Spanish company Albaïtaritza, and to those farmers who instigated the practice of so-called parallel imports... Article de le revue de presse mensuelle ARGOS de Guy Laluc - N° 122 mars 2002
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Veterinary medicines in the single market
The marketing and use of veterinary medicines is conditional on the issuing of a marketing authorisation (MA) issued by the French Veterinary Medicines Agency. At the request of its livestock farming members, the AUDACE Association has been prevailed upon to respond to the question of whether this obligation also concerns products from other Member States of the EEC, and, if necessary, to initiate any action enabling this obligation to be fulfilled. Firstly, AUDACE would like to state that veterinary medicines and plant health products are subject to the same MA obligations and to the same principle of free circulation in EU territory. It will be remembered that, up to 1999, this principle was not applied in France to plant health products, and that AUDACE was upheld in its claim that this was a breach of Community law. Secondly, many people are questioning the antagonism which results from the coexistence of the principle of free circulation of products, both animal and vegetable, and the segmentation of the single market in respect of their inputs, veterinary medicines and plant health products, since the national character of their MAs may prohibit or permit their use in different territories of the EU. AUDACE is at pains to point out that it is constantly putting this point of view to the competent authorities at national and Community level. Our main argument derives from the fact that, while relevant in theory, the comparability of agronomic, environmental and health conditions between the Member States cannot in reality constitute an objective basis for exceptions to the application of Article 28EC (free circulation), since the comparability of these notions should equally apply to the different regions which make up a single State, and it does not (an MA is national, and does not apply to a particular region, district or piece of land). The question therefore undoubtedly arises as to whether one of the very first guiding principles at the heart of the EEC, which is essential for the proper functioning of the single market, may be thwarted indefinitely for subjective reasons which are contrary to the principles of necessity and proportionality. Thirdly, and notwithstanding this point of view, it is nevertheless the case that as the Community legal and judicial framework currently stands, it is obligatory to have a national MA authorising the introduction of a veterinary medicine coming from another Member State. However, the quid pro quo of this obligation is that French importers must be able to apply for and obtain the said authorisation, and they are not accorded this right, any more than they were for plant health products up until 1999. AUDACE has therefore instigated another complaint to the European Commission, which has initiated infringement proceedings against France. In these circumstances, we hope that a decree will be issued fairly soon laying down the conditions with which applications for MAs will have to comply. With regard to veterinary medicines introduced in the past, legislative shortcomings mean that the absence of authorisation cannot be opposed. For the time being, until the publication of the hoped-for decree, Daniel ROQUES, President of AUDACE, will if necessary support the defence of any livestock farmers who have introduced products authorised in the Member State of provenance and having the same characteristics of origin, manufacture, composition, therapeutic indication and pharmaceutical form as reference products authorised in France.
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Réaction concernant l'article du Télégramme "Volaille: Les médicaments n'étaient pas autorisés…" [Agris]
Article de le revue de presse mensuelle ARGOS de Guy Laluc - N° 122 mars 2002 DU NOUVEAU DANS LES MEDICAMENTS VETERINAIRES
ARGOS Communication Agricole
Espace Performance 42 avenue du Lac de Maine 49000 Angers France tél.+33 241 73 01 34 fax +33 241 36 08 09 ARGOS.Laluc@wanadoo.fr
Création d'ABE (Association des Éleveurs Bretons)
press article :
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Les médicaments vétérinaires dans le marché unique.
La commercialisation et l'utilisation des médicaments vétérinaires sont conditionnées à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l'Agence Française du Médicament Vétérinaire. A la demande de ses adhérents éleveurs, l'association AUDACE est amenée à répondre à la question de savoir si cette obligation concerne également les produits en provenance d'autres États membres de la CEE et, le cas échéant, à initier toute action permettant d'y satisfaire. En premier lieu, AUDACE précise que les médicaments vétérinaires et produits phytosanitaires sont soumis aux mêmes obligations d'AMM et au même principe de libre circulation sur le territoire de l'UE. On se souviendra que, jusqu'en 1999, ce principe n'était pas appliqué en France aux produits phytosanitaires et qu'AUDACE a obtenu raison de ce manquement au droit communautaire. En second lieu, nombreux sont ceux qui s'interrogent sur cet antagonisme résultant de la coexistence du principe de libre circulation des productions, animales ou végétales, et d'un cloisonnement du marché unique pour leurs intrants, médicaments vétérinaires ou phytosanitaires, dès lors que le caractère national de leurs AMM peut en interdire ou autoriser l'utilisation selon les territoires de l'UE. AUDACE tient à rappeler qu'elle ne cesse de faire valoir ce même point de vue devant les autorités compétentes nationales et communautaires. Son argument essentiel résulte du constat que, bien que théoriquement pertinente, la comparabilité des conditions agronomiques, environnementales et de santé entre les États membres ne sauraient dans la réalité constituer le fondement objectif d'une exception à l'application de l'article 28CE (libre circulation) dès lors que la comparabilité de ces notions devrait tout autant s'appliquer aux différentes régions constitutives d'un même État et qu'elle ne l'est pas (AMM nationale et non régionale, communale ou parcellaire). La question se pose donc indubitablement de savoir si l'un des tous premiers principes directeurs et fondateurs de la CEE, essentiel au bon fonctionnement du marché unique, peut indéfiniment être mis en échec pour des raisons subjectives qui s'opposent aux principes de nécessité et de proportionnalité. En troisième lieu, et nonobstant de ce point de vue, il n'en reste pas moins qu'en l'état actuel du cadre légal et jurisprudentiel communautaire, l'obligation d'une AMM nationale autorisant l'introduction d'un médicament vétérinaire en provenance d'un autre État membre est de rigueur. Encore faut-il qu'en contrepartie de ce devoir l'introducteur français ait la possibilité de demander et d'obtenir ladite autorisation et ce droit ne lui est pas plus accordé qu'il ne l'était pour les produits phytosanitaires jusqu'en 1999. AUDACE est donc à l'origine d'une nouvelle plainte devant la Commission Européenne, laquelle a engagé une procédure d'infraction contre la France. En cet état, il est permis d'espérer qu'à plus ou moins brève échéance un décret sera pris fixant les conditions dans lesquelles les demandes d'AMM devront s'inscrire. En ce qui concerne les médicaments vétérinaires introduits dans le passé, la carence législative rend l'absence d'autorisation inopposable. Pour le présent et jusqu'à la publication du décret espéré, Daniel ROQUES, président d'AUDACE, viendra, si nécessaire, à l'appui de la défense des éleveurs qui auront introduit des produits dès lors que ceux ci sont autorisés dans l'État membre de provenance et qu'ils ont, au regard des produits de référence autorisés en France, les mêmes caractéristiques d'origine, de fabrication, de composition, d'indications thérapeutiques et de forme pharmaceutique.
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Article de le revue de presse mensuelle ARGOS de Guy Laluc - N° 122 mars 2002 : NEUES AUS DER DEBATTE UM TIERARZNEIMITTEL
POLAND Parallel Imports
Zrzeszenie Użytkowników i Dystrybutorów Europejskiej Agrochemii AUDACE - Import równoległy, a wspólne pochodzenie.
Obserwacje w stosunku do decyzji Trybunału w sprawie C-201/06 z dnia 21 lutego 2008. - Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej
IMPORT INDYWIDUALNY ŚRODKÓW OCHRONY ROŚLIN W HANDLU RÓWNOLEGŁYM PRZEZ ROLNIKÓW
- Na podstawie ustawy z 1 lipca 1901 i dekretu z 16 sierpnia 1901 zostaje utworzone zrzeszenie o nazwie:
ZRZESZENIE UŻytkownikŌw i DystrybutorŌw Europejskiej Agrochemii
w skrócie : A.U.D.A.C.E *
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Tierarzneimitteln in der Europäischen Union
Für die Vermarktung und den Einsatz von Tierarzneimitteln in Frankreich muss in jedem Fall eine Arzneimittelzulassung durch das französische Institut für Veterinärmedizin erteilt werden. Auf Grund entsprechender Anfragen durch Mitglieder aus dem Bereich Viehzucht sieht sich der Verband AUDACE Association veranlasst, klarzustellen, ob diese Verpflichtung auch für Produkte aus anderen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union gilt, und gegebenenfalls Maßnahmen zu ergreifen, damit diese Anforderung auch erfüllt wird. AUDACE stellt als ersten Punkt fest, dass Tierarzneimittel und Pflanzenschutzprodukte innerhalb der EU den gleichen Zulassungsbestimmungen und dem für alle Mitgliedsstaaten geltenden Prinzip der Freizügigkeit von Gütern unterliegen. In diesem Zusammenhang möchten wir daran erinnern, dass dieses Prinzip in Frankreich bis 1999 nicht bei Pflanzenschutzmitteln zum Einsatz kam, und dass AUDACE damals Recht bekam, dass es sich hierbei um eine Verletzung der entsprechenden EU-Gesetzgebung handelte. Zweitens wird vielerorts der Widerspruch beklagt, der sich aus der Koexistenz des Prinzips der Freizügigkeit von Gütern sowohl tierischer als auch pflanzlicher Herkunft auf der einen Seite und der Segmentierung des gemeinschaftlichen Marktes im Hinblick auf deren Inputs, in diesem Fall Tierarzneimittel und Pflanzenschutzprodukte, auf der anderen Seite ergibt, zumal der Einsatz solcher Produkte aufgrund der nationalen Zuständigkeit bei der Arzneimittelzulassung in den verschiedenen EU-Ländern unter Umständen entweder verboten oder genehmigt werden kann. AUDACE möchte noch einmal betonen, dass der Verband diese Problematik ständig bei den verantwortlichen Behörden auf nationaler und auf Gemeinschaftsebene anspricht. Unser Hauptargument liegt darin, dass die Vergleichbarkeit von landwirtschafts-, umwelt- und gesundheitsbezogenen Bedingungen innerhalb der Mitgliedsstaaten zwar theoretisch relevant ist, aber in der realen Welt keine objektive Grundlage für Einschränkungen der Gültigkeit von Artikel 28EC (Freizügigkeit) darstellen kann, da die Vergleichbarkeit dieser Aspekte ebenso für die verschiedenen Regionen gelten müsste, aus denen ein Staat jeweils besteht. Genau dies ist aber nicht der Fall, zumal die Arzneimittelzulassung auf Landesebene geregelt wird und nicht für eine bestimmte Region, einen Bezirk oder ein Stück Land gilt. In diesem Zusammenhang stellt sich natürlich die Frage, ob eines der allerersten Leitprinzipien aus der Gründerzeit der EU, welches für das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes unabdingbar ist, hier nicht auf unbegrenzte Zeit und aus subjektiven Gründen, die den Prinzipien der Notwendigkeit und Verhältnismäßigkeit entgegenstehen, außer Kraft gesetzt wird. Drittens, und ungeachtet dieses Standpunkts, muss jedes tiermedizinische Produkt aus einem anderen Mitgliedsstaat in Übereinstimmung mit den aktuellen rechtlichen und gesetzlichen Rahmenbedingungen der Gemeinschaft die Arzneimittelzulassung durch eine nationale Behörde des Einfuhrlandes erlangen. Im Gegenzug müssten französische Importeure allerdings die Möglichkeit haben, die oben erwähnte Zulassung zu beantragen und zu erhalten, und dieses Recht wird ihnen, genau wie es auch bis 1999 bei Pflanzenschutzmitteln der Fall war, verwehrt. AUDACE hat deshalb eine weitere Beschwerde bei der Europäischen Kommission eingereicht, die zur Einleitung eines Verfahrens wegen Vertragsverletzung gegen Frankreich geführt hat. Unter diesen Umständen besteht Anlass zur Hoffnung, dass in naher Zukunft eine Verordnung erlassen wird, welche die Bedingungen festschreibt, die bei der Beantragung von Arzneimittelzulassungen erfüllt sein müssen. Für in der Vergangenheit eingeführte Tierarzneimittel gilt, dass das Fehlen von Genehmigungen aufgrund von Mängeln in der Gesetzgebung nicht angefochten werden kann. In der Zwischenzeit, d. h. bis zur Veröffentlichung der erhofften Verordnung, unterstützt Daniel ROQUES, der Vorsitzende von AUDACE, wenn nötig die Verteidigung aller Viehzüchter, die in den Herkunftsstaaten der Gemeinschaft zugelassene Produkte eingeführt haben, welche die gleiche Herkunft, Fertigung, Zusammensetzung, medizinische Indikation und pharmazeutische Form aufweisen wie entsprechende in Frankreich zugelassene Produkte. AUDACE ASSOCIATION Nutzer- und Vertriebsverband europäischer Agrochemieprodukte [Pressemitteilung vom 24. September 2001]
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Ветеринарные препараты на общем европейском рынке
Маркетинг и использование ветеринарных препаратов зависит от получения лицензионной регистрации (ЛР), которая выдается Агентством по ветеринарным препаратам Франции.
По просьбе фермеров-животноводов Ассоциация AUDACE взялась ответить на вопрос, распространяется ли это обязательство также на продукты других государств-членов ЕЭС и, при необходимости, предпринять соответствующие меры для выполнения этого обязательства.
Во-первых, AUDACE должна заявить, что ветеринарные препараты и пестициды подлежат одинаковым условиям лицензионной регистрации (ЛР) и одному и тому же принципу свободного обращения на территории ЕС. Нужно также отметить, что до 1999г во Франции этот принцип не применялся к пестицидам и, когда AUDACE заявила о том, что это являлось нарушением права европейских сообществ, ее заявление было поддержано.
Во-вторых, многие ставят под вопрос антагонизм, касающийся сосуществования принципа свободного обращения продуктов, предназначенных как для животных так и для растений, и сегментации общего рынка в отношении их запуска в потребление, так как государственный характер их лицензионной регистрации (ЛР) может запрещать или разрешать их использование на территориях других государств-членов ЕС.
AUDACE неоднократно привлекала внимание компетентных властей к этому факту, как на государственном, так и на общеевропейском уровне. Наш основной аргумент исходит из того, что будучи применимой в теории, сравнимость условий сельского хозяйства, окружающей среды и здоровья государств-членов ЕС на практике не может составлять субъективной основы для исключений к применению статьи 28ЕС ( о свободном обращении), потому что сравнимость этих условий должна применяться в равной мере к разным регионам одной и той же страны, чего в действительности не происходит, поскольку ЛР является государственной и не применяется в отдельности к регионам, районам или участкам территории. Поэтому, несомненно возникает вопрос, могут ли эти субъективные причины, противоречащие принципам необходимости и пропорциональности, помешать осуществлению этого основополагающего принципа ЕЭС, необходимого для правильного функционирования общего рынка.
В-третьих, несмотря на эту точку зрения, очевидным является тем не менее то, что в законодательных и юридических рамках действующего права европейских сообществ, для официального представления на рынке ветеринарного препарата, выпущенного другим государством-членом ЕС, необходимо иметь государственную лицензионную регистрацию (ЛР).
Однако, недоразумение, связанное с этим обязательством, состоит в том, что французские импортеры должны иметь право на подачу документов и получение вышеупомянутой регистрации, которого они не имеют, как и в аналогичной ситуации с регистрацией пестицидов, на которую они не имели права вплоть до 1999г.
По этой причине AUDACE подала еще одну жалобу в Европейскую Комиссию, которая инициировала процесс судопроизводства о нарушении прав против Франции.
При этих обстоятельствах мы надеемся, что в скором времени будет издан указ, излагающий требования, которым должны будут соответствовать заявления на получение ЛР.
Что касается ветеринарных препаратов, представленных на рынке в прошлом, то из-за законодательных пробелов нельзя не отрицать отсутствия их лицензионной регистрации (ЛР).
В настоящее время, до издания ожидаемого указа, Даниэл Роке, Президент AUDACE, при необходимости будет выступать в защиту фермеров-животноводов, представивших на рынок препараты, лицензированные в других государствах-членах ЕС и имеющих ту же характеристику происхождения, состава, формы изготовления и терапевтического назначения как и их аналоги, лицензированные во Франции.
НОВОСТИ ПО ВЕТЕРИНАРНЫМ ПРЕПАРАТАМ Французский рынок по ветеринарным препаратам несомненно будет многим обязан испанской компании ALBAÏTARITZA и тем фермерам, которые подняли вопрос о практике так называемого паралельного импорта...
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Op grond van: invoer van geneesmiddelen voor dier-geneeskundig
gebruik, toediening aan nutsdieren of ongerechtvaardigd bezit van stoffen
of samenstellingen waarvoor geen vergunning is verleend krachtens de
reglementering inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of
stoffen bestemd voor dierlijke voeding, handel in gevaarlijke stoffen in
een vorm die tot verwarring leidt met een voedingsmiddel, ..
