COMMUNICATION AU CONSEIL,

AU PARLEMENT EUROPEEN,

A LA COMMISSION EUROPEENNE

ET AUX ETATS MEMBRES

 

 

Le 30 septembre 2008

 

 

 

Objet :  Position commune arrêtée par le Conseil le 20 août 2008 en vue de l’adoption du règlement concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE.

Article 52 Commerce parallèle.

 

 

 

Par notre totale implication et notre constante participation à tous les travaux réalisés en vue de l’adoption du règlement en objet nous avons démontré l’intérêt que portaient les utilisateurs et distributeurs de produits phytopharmaceutiques aux conditions dans lesquelles ces produits sont et seront mis à leur disposition.

 

Dans l’objectif d’une plus grande harmonisation souhaitée par les Etats membres et les acteurs de la filière, la Commission a notamment intégré un article 49 bis sur le commerce parallèle dans son second projet de règlement du 11 mars 2008.

 

La position commune arrêtée par le Conseil le 20 août 2008 modifie fondamentalement cet article par un article 52 qui :

 

-    s’oppose à la jurisprudence constante et la plus récente de la CJCE et restreint considérablement le champ d’application de l’article 28 CE aux produits phytopharmaceutiques.

 

-    manque la cible d’une totale harmonisation.

 

 

C’est ainsi que :

 

 

1-      Les produits importés seraient désormais réputés identiques aux produits de référence si ( article 52 §3 –c ) :

 

<< ( … ) ils sont identiques ou équivalents en ce qui concerne ( … ) la dimension, (…) ou la forme de l’emballage ( … ) >>.

Il est incontestable qu’un tel critère d’identité a toujours été considéré par la Cour comme étant disproportionné et constitutif d’une mesure d’effet équivalent à une restriction quantitative au sens de l’article 28 CE.

 

 

Outre la très riche jurisprudence en la matière sur les médicaments, aucun des arrêts spécifiques aux produits phytopharmaceutiques ( C100/96 – C260 et 261/06 – C201/06 ) ne tolère une telle condition d’identité du conditionnement y compris lorsqu’elle est atténuée par l’option << ou équivalent >> évidemment inapplicable en l’espèce puisqu’un emballage de 5 litres ne sera jamais équivalent à un emballage de 10 litres quant à sa << dimension >> ou sa << forme >>.

 

 

Sans le dire clairement, le Conseil a très certainement poursuivi l’objectif d’interdire toute possibilité de reconditionnement du produit importé par le titulaire de l’autorisation d’importation.

 

 

Mais, par un tel énoncé, il a aussi résolument interdit la libre circulation d’un produit qui, bien qu’identique dans tous ses composants, serait présenté d’origine dans des dimensions et formes d’emballage différentes entre les Etats membres sans être pour autant nécessairement reconditionné par l’importateur.

 

 

Les fabricants n’auraient plus désormais qu’à concevoir un emballage spécifique à chaque marché national pour cloisonner le marché communautaire à leur guise et rendre impossible le commerce parallèle.

 

 

Il nous semble que, si une telle restriction devait être définitivement actée, elle exclurait à ce point les produits phytopharmaceutiques des principes fondateurs qui se dégagent des articles 28 à 30 du traité CE que ceux-ci devraient être modifiés pour tenir compte de cette extraordinaire exception phytopharmaceutique.

 

 

Quant au reconditionnement des produits importés, nous sommes d’autant plus convaincus qu’une telle pratique participe aux fraudes et contrefaçons qu’AUDACE en a constamment alerté les autorités nationales et communautaires depuis près de 10 ans.

 

 

Mais il nous apparaît que la solution arrêtée par le Conseil n’est pas acceptable y compris pour ce motif en ce sens que l’objectif d’en finir avec la fraude et la contrefaçon ne saurait être atteint par des moyens qui s’opposent à ce point au traité CE et à la jurisprudence de la Cour.

 

 

En substance, le droit communautaire reconnaît la légitimité du reconditionnement par un importateur parallèle dès lors que le reconditionnement est nécessaire pour que le produit importé puisse avoir accès au marché dans l’Etat membre d’importation et qu’il ne porte pas atteinte à l’intégrité du produit.

 

Selon nous, il suffirait donc d’interdire formellement tout reconditionnement dès lors que, dès sa demande d’autorisation d’importation, l’importateur ne démontre pas la nécessité d’y procéder dans des conditions qui ne sauraient affecter l’état originaire du produit contenu dans l’emballage ( Cf : arrêt C-348/04 du 26 avril 2007 ).

 

 

A priori, rien ne s’opposerait à ce que cette solution et les conditions de sa mise en œuvre soient harmonisées entre les Etats membres.

 

 

 

2-      Les produits importés seraient réputés identiques aux produits de référence si (article 52 § 3 – a) << ( … ) ils ont été fabriqués par la même société ou par une société associée ou sont fabriqués sous licence selon le même procédé de fabrication >>.

 

 

Cette condition rédhibitoire d’origine commune ressort manifestement d’une lecture pour le moins réductrice de l’arrêt C201/06 du 21 février 2008 duquel la Commission avait tiré qu’à défaut d’origine commune les produits sont également considérés identiques si << ils s’avèrent posséder les mêmes spécifications ou des spécifications reconnues au titre de la procédure visée à l’article 37 >> ( projet de la Commission du 11 mars 2008 – article 49 bis - § 3 – b ).

 

 

Or, il ressort effectivement de l’arrêt de la Cour qu’en cas d’origines différentes, les autorités nationales peuvent toujours utiliser pour le produit importé l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité réalisée pour le produit de référence si cette utilisation ne présente aucun risque pour la santé publique et si les produits ne présentent aucune différence significative aux fins d’évaluation de leur sécurité et de leur efficacité bien qu’ils aient été fabriqués par deux entreprises distinctes.

 

 

La  Cour ajoutait qu’aucune raison tirée de la protection de la santé publique ne s’oppose à ce que cette règle soit applicable aux produits phytopharmaceutiques dans la mesure où la législation communautaire vise à assurer un haut niveau de protection de la santé humaine.

 

 

Tel est incontestablement et notamment le cas des produits contenant des substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE et dont l’examen comparatif de la formulation ne nécessite pas la mise en œuvre de la procédure prévue à l’article 10 de la directive pour la reconnaissance mutuelle des AMM.

 

 

Nous ajoutons que telle avait précisément été la position que la France avait soutenue devant la Cour dans cette affaire et que telle est concrètement l’alternative à l’origine commune antérieurement mise en œuvre par de nombreuses autorités nationales d’évaluation.

Au surplus, nous considérons que l’abandon de cette alternative s’accorde difficilement avec le principe de reconnaissance des AMM délivrées par un Etat membre qui s’imposera dès l’entrée en vigueur du règlement à tous les Etats membres appartenant à la même zone.

 

 

 

3-      << La procédure d’octroi d’un permis de commerce parallèle est suspendue à compter du jour où la demande d’information est transmise à l’autorité compétente de l’Etat membre d’origine et jusqu’à ce que la totalité des informations requises aient été fournies à l’autorité compétente de l’Etat membre d’introduction >> (article 52 - § 2 – 3ème phrase).

 

 

Par cet énoncé, ladite demande d’information ressortirait d’une pratique systématique et non plus de l’alternative offerte par la Cour ( C100/96 ) et proposée par la Commission en ce que << L’Etat membre d’introduction peut solliciter des informations auprès de l’Etat membre d’origine s’il ne dispose pas d’autres moyens pour déterminer si le produit phytopharmaceutique est identique ( … ) >> ( projet du 11 mars 2008 – article 49 bis - § 2 – 3ème phrase ).

 

 

Par ailleurs, << Sur demande, les Etats membres se communiquent les informations nécessaires à l’évaluation du caractère identique du produit dans un délai de 10 jours ouvrables à compter de la réception de la demande >> ( article 52 - § 2 – 2ème phrase ).

 

 

Dans la mesure où le Conseil a supprimé l’obligation tenant en ce que << L’Etat membre d’introduction informe le demandeur de cette demande >> ( projet du 11 mars 2008 – article 49 bis - § 2 – dernière phrase ), ce délai de 10 jours ne serait pas opposable à l’administration par le pétitionnaire qui ne pourrait plus l’additionner au délai de 45 jours ouvrables comme la Commission l’avait suggéré ( 11 mars 2008 – article 49 bis - § 2 – 5ème phrase ).

 

 

Dans une parfaite logique avec ce nouvel énoncé, la position commune arrêtée par le Conseil supprime purement et simplement l’alternative tenant en ce que << L’autorisation de commerce parallèle est accordée automatiquement si l’Etat membre d’introduction n’a pas adopté de décision explicite concernant la demande dans le délai ( … ) >> de 45 jours ouvrables.

 

 

Ce faisant, le traitement des demandes d’autorisation d’importation parallèle resterait soumis à des délais incertains, ressortant de la seule volonté des autorités compétentes nationales et ne conférant aucun droit aux pétitionnaires.

 

 

Les distorsions actuelles consécutives aux différences de traitement de ses demandes entre les Etats membres perdureraient.

 

L’objectif d’harmonisation poursuivi par le règlement ne serait donc pas atteint.

 

 

 

 

4-      << Les exigences en matière d’informations peuvent être modifiées ou complétées et des détails supplémentaires ainsi que des exigences spécifiques sont définis dans le cas d’une demande concernant un produit phytopharmaceutique pour lequel un permis de commerce parallèle a déjà été accordé et dans le cas d’une demande concernant un produit phytopharmaceutique à usage personnel, selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 79, paragraphe 4 >> (article 52 - § 4 – dernière phrase ).

 

 

A la plus grande des confusions, cet énoncé ajouterait une inexplicable volonté de ne pas harmoniser les procédures relatives aux demandes d’autorisations d’importations successives et à usage personnel sur lesquelles la Cour a pourtant précisément statué le 08 novembre 2007 dans les affaires jointes C-260 et 261/06 et pour lesquelles la Commission avait suggéré des procédures spécifiques conformes aux dispositions dudit arrêt ( projet du 11 mars 2008 – article 49 bis - § 6 – b et 6 – c )

 

 

Le renvoi à l’article 79 § 4 sur la comitologie qui lui-même renvoie aux articles 5 bis, 7 et 8 de la décision 1999/468/CE modifiée fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission revient à considérer que les questions portant sur les demandes successives d’importation et les demandes à usage personnel ne seraient pas essentielles au sens du 3ème considérant de la décision modifiée le 17 juillet 2006 alors qu’elles ont précisément fait l’objet d’une réponse de la Cour dans le cadre d’un renvoi préjudiciel et que cette réponse devrait conduire à une totale harmonisation.

 

 

 

 

5-      La position commune arrêtée par le Conseil ne retient pas qu’ << Il est loisible au demandeur d’une première autorisation de commerce parallèle de prouver à l’aide de toutes les informations disponibles et accessibles que le produit phytopharmaceutique à introduire est identique au produit de référence ( … ) >> (projet de la Commission du 11 mars 2008 – article 49 bis - § 7).

 

 

Ce faisant, le demandeur serait donc privé de toute possibilité de recours suite à une décision de refus.

 

 

 

 

Contre toute attente la communication de la Commission au Parlement Européen du 22 septembre 2008 semble confirmer ces nouvelles dispositions qui auraient tenu compte <<de la jurisprudence plus récente de la Cour de Justice >> et qui s’opposent si nettement au projet du 11 mars 2008.

 

 

 

Nous estimons qu’en cet état de la position commune arrêtée par le Conseil la question se pose de savoir si les Etats membres ont confiance, entre eux, aux autorités compétentes nationales en charge de délivrer les AMM des produits de référence et, plus largement, aux autorités supranationales en charge de l’application de la directive 91/414/CEE en cours de modification.

 

 

Par contre, si le règlement devait être acté en cet état, la question ne se poserait plus de savoir si les utilisateurs et les distributeurs de produits phytopharmaceutiques ainsi que les consommateurs de nos productions agricoles végétales comprendraient pourquoi un produit autorisé dans un Etat membre ne pourrait l’être dans un autre en raison des dangers qu’il fait courir à la santé publique et à l’environnement.

 

 

 

 

Bien au-delà de toute considération commerciale et économique, c’est en raison de ces deux fondamentaux que sont la crédibilité de nos réglementations communautaires et nationales et la certitude qu’elles sont bien appliquées à tous les niveaux décisionnels que nous sollicitons la révision de cette position commune arrêtée par le Conseil ce 20 août dernier.

 

 

 

 

 

 

 

D ROQUES

Président d’AUDACE